CONTRATO DE SERVICIOS DE UNA EMPRESA - CRO (CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION) PARA LA EJECUCION DEL PROYECTO DE INVESTIGACION CLINICA TILS. (PCP-2653)

El contrato tiene por objeto la contratación de una empresa CRO (Contract Research Organization) para gestionar de manera integral un ensayo clínico de fase I/II de un medicamento de terapia avanzada (MTA) basado en la expansión in vitro de linfocitos infiltrantes de tumor en pacientes con alteraciones del complejo SWI/SNF. Esto incluye la gestión regulatoria, la monitorización y la farmacovigilancia del ensayo.

El servicio de la CRO debe incluir las siguientes tareas:

• Redacción de enmiendas al protocolo.
• Obtención de la documentación local del equipo investigador.
• Edición y mantenimiento del archivo maestro (Master File), archivos del promotor y archivos del investigador.
• Solicitud de modificación relevante al Comité Ético de Investigación (CEI) de referencia.
• Notificación de desviaciones mayores al protocolo CEI.
• Tramitación, revisión y seguimientos de los contratos con los centros participantes.
• Redacción del informe final de resultados.
• Coordinación de la monitorización.
• Monitorización del estudio (realización de las visitas, informes de las mismas, gestión de la queries y cierre de los centros).
• Elaboración y depuración de la base de datos.

El ensayo ...

Se prevé que el inicio del contrato sea desde el día siguiente a la formalización de este.

El contrato tendrá una duración máxima establecida hasta el 15 de junio de 2026.

IDIBELL – Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge, Hospital Duran i Reynals, Muelle de carga y descarga IDIBELL, Gran Via de l'Hospitalet 199, 08908 – L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. (Provincia: Barcelona)