EL OBJETO DE ESTE CONTRATO ES DEFINIR LAS CARACTERISTICAS Y REQUISITOS TECNICOS NECESARIOS QUE HABRAN DE REUNIR LOS BIENES CUYA ADQUISICION SE OFERTA EN EL PRESENTE PROCEDIMIENTO PARA LA CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE UN VECTOR LENTIVIRAL PARA EL DESARROLLO DEL ENSAYO CLINICO EXPUESTO EN EL TITULO.EL PRESENTE CONTRATO NO SE ENCUENTRA DIVIDIDO EN LOTES AL NO PERMITIRLO LA NATURALEZA DE LA PRESTACION QUE ES UNICA Y REQUIERE ASIMISMO EJECUCION UNITARIA. (PAS 30-2026)

El contrato tiene por objeto el suministro de un vector lentiviral CD19/CD22 (LVV CD19/CD22) como material de partida para la fabricación del Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP) células CART19/22. Este suministro se utilizará en el marco del ensayo clínico "Ensayo clínico de fase I de terapia celular CART para la leucemia linfoblástica aguda refractaria/recidivante con necesidades no cubiertas en niños, adolescentes y adultos jóvenes: estudio de viabilidad y seguridad" (Eu CT 2023-509723-41-01; REALL CART), así como para otras indicaciones terapéuticas autorizadas, ya sea en ensayos clínicos o como usos compasivos autorizados excepcionalmente por la AEMPS.

El suministro ofertado debe haber sido analizado para los siguientes controles de calidad y cumplir con las especificaciones detalladas:

• Forma Farmacéutica: ultracongelada -70ºC
• Envase: bolsa de congelación
• Apariencia e integridad: Clara a ligeramente turbia
• Título viral: entre 8x10^8 y 9x10^9 Partículas Virales Infectivas (PV) del vector por mililitro (ml)
• Volumen: 10 ml
• Esterilidad: estéril
• Micoplasma: negativo
• Endotoxinas: ≤ 10 EU/ml
• Identidad/Funcionalidad: Expresión de αCD19 CAR y αCD22 CAR en células transducidas
• RCL (lentivirus de replicación competente): no RCLs
• Ensayo de virus in vitro
• DNA plasmídico residual
• Antígeno T Grande/Superantígeno T
• Benzonasa residual
• **Pr...

El contrato comenzará el día de la formalización del mismo.

El contrato comenzará el día de la formalización del mismo y finalizará el 30/06/2027, salvo que se complete el suministro con anterioridad a esta fecha, dándose por extinguido a partir de ese momento el contrato. El suministro se deberá entregar en función de las necesidades del Investigador.

Unidad de Producción de Medicamentos de Terapia Avanzada (up-MTA) Bloque quirúrgico planta 2ª Hospital Universitario La Paz Paseo de La Castellana, 261 28046 Madrid (Provincia: Madrid)