CONTRATO DE SUMINISTRO DE VECTOR LENTIVIRAL CD19/CD22 (LVV CD19/CD22) (PAS 30-2026)

El contrato tiene por objeto el suministro de un vector lentiviral CD19/CD22 (LVV CD19/CD22) como material de partida para la fabricación del Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP) células CART19/22. Este suministro se utilizará en el ensayo clínico autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) denominado "Ensayo clínico de fase I de terapia celular CART para la leucemia linfoblástica aguda refractaria/recidivante con necesidades no cubiertas en niños, adolescentes y adultos jóvenes: estudio de viabilidad y seguridad" (Eu CT 2023-509723-41-01 ;; REALL CART), así como en otras indicaciones terapéuticas autorizadas, ya sea en ensayos clínicos o como usos compasivos autorizados excepcionalmente por la AEMPS.

El suministro ofertado debe cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y controles de calidad:

• Forma Farmacéutica: Ultracongelada a -70ºC
• Envase: Bolsa de congelación
• Apariencia e integridad: Clara a ligeramente turbia
• Título viral: Entre 8x10^8 y 9x10^9 Partículas Virales Infectivas (PV) del vector por mililitro (ml) (8x10^8 y 9x10^9 PV/ml)
• Volumen: 10 ml
• Esterilidad: Estéril
• Micoplasma: Negativo
• Endotoxinas: ≤ 10 EU/ml
• Identidad/Funcionalidad: Expresión de αCD19 CAR y αCD22 CAR en células transducidas
• RCL (lentivirus de replicación competente): No RCLs
• Ensayo de virus in vitro
• DNA plasmídico residual
• Antígeno T Grande/Superantígeno T
• Benzonasa residual
• **Proteína...

El contrato comenzará el día de la formalización del mismo.

El contrato comenzará el día de la formalización del mismo y finalizará el 30/06/2027, salvo que se complete el suministro con anterioridad a esta fecha.

Unidad de Producción de Medicamentos de Terapia Avanzada (up -MTA) Bloque quirúrgico planta 2ª Hospital Universitario La Paz Paseo de La Castellana, 261 28046 Madrid (Provincia: Madrid)