SERVICIO DE DESARROLLO DEL ENSAYO CLINICO BAT-VTE PROSPECTIVO ALEATORIZADO Y MULTICENTRICO PARA EL TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE EN PACIENTES CON ENFERMEDAD TROMBOEMBOLICA VENOSA QUE RECIBEN TRATAMIENTO (PA2-26-CRO)

Contrato de servicios para la prestación de servicios de una Organización de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés) para el desarrollo integral de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. El objetivo principal es la gestión y ejecución de dicho ensayo clínico, asegurando la calidad metodológica y documental, el cumplimiento de requisitos regulatorios y éticos, la homogeneidad operativa entre centros, la correcta captura y custodia de datos, y la coordinación y seguimiento del proyecto.

El contrato abarca la puesta en marcha y coordinación de sistemas para el ensayo clínico, incluyendo el envío de credenciales de acceso al Cuaderno de Recogida de Datos electrónico (CRDe). Se requiere el establecimiento de un protocolo de comunicación y una interfaz operativa con la CRO francesa desarrolladora del CRDe para la integración de centros españoles.

Incluye la planificación, ejecución y reporte de visitas y monitorización clínica de los centros participantes para verificar endpoints y asegurar el registro riguroso de variables clínicas.

Se contempla el soporte a investigadores y la vigilancia de género, creando y manteniendo una base de datos de médicos participantes y ofreciendo atención continuada para resolver dudas clínicas o logísticas. Se debe asegurar una representación...

Sin datos

El contrato tiene una duración inicial de 36 meses desde la formalización. Se contempla la posibilidad de una prórroga por periodos que no superen dos anualidades adicionales al término inicial.

Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario Ramón y Cajal, Km 9, Colmenar Viejo, 28034 Madrid. (Provincia: Madrid)