CONTRATO DE SERVICIOS DE “CONTRACT RESEARCH ORGANISATION” (CRO), A LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMÓN Y CAJAL (FIBIO-HRC) (PA1-26-CRO)

Contratación de una Clinical Research Organization (CRO) para la realización de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. El objetivo principal es evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento (TIPS) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes de alto riesgo que han sufrido un episodio agudo de hemorragia varicosa. El ensayo se llevará a cabo en varios centros y se centrará en pacientes con cirrosis hepática y ascitis, buscando mejorar la supervivencia y reducir complicaciones.

El contrato abarca la prestación de servicios de Contract Research Organization (CRO) para la puesta en marcha, desarrollo, seguimiento y gestión integral de un ensayo clínico. Las actividades incluyen:

• Redacción del protocolo del estudio y documentación asociada (justificación, objetivos, metodología, aspectos éticos, plan de análisis estadístico, hoja de información al paciente y consentimiento informado).
• Diseño, configuración, implantación y puesta en funcionamiento del cuaderno de recogida de datos electrónico (eCRF).
• Preparación y envío de la documentación al comité de ética de referencia, seguimiento de su tramitación y gestión de enmiendas.
• Gestión de las aprobaciones con los 17 centros participantes.
• Seguimiento trimestral del proyecto mediante newsletters, teleconferen...

La contratación y el inicio de la ejecución se producirán tras la adjudicación y formalización del contrato. La formalización del contrato se estima que tendrá lugar unos 15 días hábiles después de la notificación de la adjudicación, con posibilidad de prórroga si hay recurso.

El plazo de ejecución total del contrato será de 3 años, con un periodo de reclutamiento de 30 meses para asegurar un seguimiento mínimo de 6 meses por paciente. El plazo de garantía se establece en 12 meses a partir de la fecha de recepción del contrato.

El ensayo clínico se desarrollará en 17 centros hospitalarios en España, coordinados por la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal (F//HO-HR). (Provincia: Madrid)