SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE UNA APLICACION DE ENTRADA DE DATOS DE ENSAYOS CLINICOS DE LA UNIDAD DE ENSAYOS CLINICOS (PA 3/2026 )
Datos generales
95.000,00 €
24/06/2026
Servicios
Publicado
Órgano de contratación
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PRINCESA
Lugar
Madrid
Lugar tipado
ES300 - Madrid
CPV
Documentación adicional
Documentación adicional |
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Resumen
Objeto:
El objeto de este contrato es el servicio de mantenimiento de una aplicación electrónica utilizada para la recogida de datos en Ensayos Clínicos. La aplicación se enmarca dentro de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de La Princesa.
Características:
El servicio de mantenimiento abarca:
- Mantenimiento de la aplicación: Asegurar la funcionalidad y cumplimiento de los requerimientos técnicos y normativos.
- Infraestructura Cloud: La infraestructura privada debe estar cualificada según Eudralex Vol. 4, anexo 11, y la guía GAMP de cualificación.
- Backup y Restauración: Implementar procesos de backup y restauración de datos y aplicación, documentados para auditorías y validados según GAMP5.
- Seguridad: Acceso a la aplicación exclusivamente por VPN, con autenticación mediante usuario y contraseña personal. Cumplimiento de requisitos de auditoría, doble validación de registros y Audit Trail.
- Cumplimiento Normativo: Adherencia a normativas de ensayos clínicos como EU ICH E6 (R2) GCP, EU GMP Anexo 11, y 21 CFR Part 11 ...
Criterios de evaluación:
Solvencia económica:
Solvencia técnica:
Medios materiales:
Medios personales:
Fecha de inicio:
Sin datos
Duración:
El contrato tendrá una duración de CUATRO (4) años a partir de la fecha de su formalización. No se contemplan prórrogas.
Lugar de ejecución:
La ejecución se desarrollará en la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de La Princesa. El mantenimiento puede realizarse de forma remota o presencial. (Provincia: Madrid)
Contradicciones y puntos débiles de los requisitos:
Consideraciones importantes:
