EL OBJETO DEL CONTRATO ES EL MANTENIMIENTO DE LA APLICACION ELECTRONICA DE RECOGIDA DE DATOS DE LOS ENSAYOS CLINICOS DE LA UNIDAD DE ENSAYOS CLINICOS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA A ADQUIRIR POR PARTE DE LA FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PRINCESA. (PA 3/2026)

El contrato tiene por objeto el mantenimiento de una aplicación electrónica de recogida de datos para Ensayos Clínicos, utilizada por la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de La Princesa. El servicio se prestará de manera unificada por una sola empresa para asegurar la continuidad y evitar errores de coordinación.

El mantenimiento de la aplicación debe cumplir con la normativa de ensayos clínicos aplicable (EU ICH E6 (R2) GCP, EU GMP Anexo 11, FDA 21 CFR Part 11) y diversas guías sectoriales (ISPE GAMP® 5, MHRA, WHO, EMA).

Características de la aplicación:

• Infraestructura Cloud privada cualificada según Eudralex Vol. 4 anexo 11 y guía GAMP.
• Realización y documentación de backups y restauraciones periódicas de datos.
• Cualificación de la monitorización de IT y herramientas de seguridad.
• Acceso a la aplicación exclusivamente por VPN, con usuario y contraseña personales.
• Idioma: Inglés y español.
• Doble validación de registros y Audit trail.
• Cumplimiento de requisitos regulatorios para entrada de datos electrónicos (ICH GCP E-6, 21 CFR Part 11).
• Codificación de la base de datos segú...

Sin datos

CUATRO (4) años desde la formalización del contrato.

La implementación y validación se realizarán en la Unidad de Ensayos Clínicos. El mantenimiento puede ser remoto o presencial. (Provincia: Madrid)