EL OBJETO DEL ACUERDO MARCO ES LA SELECCION DE DOS (2) EMPRESAS PARA CADA LOTE ESPECIALIZADAS EN CONSULTORIA REGULATORIA EN CIENCIAS DE LA VIDA DESTINADAS A OFRECER SERVICIOS A LOS PROYECTOS DE R+D+I DE LA FUNDACIO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL HEBRON-INSTITUT DE RECERCA (VHIR). CONCRETAMENTE SE REQUIEREN LOS SERVICIOS RELACIONADOS CON LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES: 1) ELABORACION DE ROADMAPS REGULATORIOS PARA LAS CATEGORIAS FARMACOS "MEDICAL DEVICES" E "IN VITRO DIAGNOSTICS" 2) PREPARACION DE CONSULTAS Y ASESORAMIENTO CIENTIFICOS CON LAS AGENCIAS REGULADORAS (EMA FDA Y AEMPS) 3) PREPARACION DE LA DOCUMENTACION TECNICA ESPECIFICA NECESARIA PARA OBTENER LA APROBACION REGULATORIA. 4) ASISTENCIA EN LAS SOLICITUDES DE ORPHAN DRUG DESIGNATION PRIME Y SIMILARES. EL ACUERDO MARCO ESTA DIVIDIDO EN DOS LOTES: * LOTE 1: CONSULTORIA REGULATORIA ESPECIALIZADA EN FARMACOS ("SMALL MOLECULES" BIOLOGICOS TERAPIAS AVANZADAS Y PRODUCTOS COMBINADOS). * LOTE 2: CONSULTORIA REGULATORIA ESPECIALIZADA EN MEDICAL DEVICES (MD) IN VITRO DIAGNOSTICS (IVD) Y SOFTWARES RELACIONADOS CON CADA CATEGORIA INCLUYENDO IA. (LICI 2026-009 AC. MARCO CONSULTORAS EN REGULATORIA)

El objeto del contrato es un acuerdo marco para la homologación de un total de 4 empresas especializadas en consultoría regulatoria en ciencias de la vida. Estas empresas ofrecerán servicios a los proyectos de I+D+i de la Fundació Hospital Universitari Vall Hebron – Institut de Recerca (VHIR). Los servicios incluyen:

1. Elaboración de hojas de ruta regulatorias para fármacos, dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.
2. Preparación de consultas y asesoramiento científico con agencias reguladoras (EMA, FDA y AEMPS).
3. Preparación de documentación técnica para la aprobación regulatoria.
4. Asistencia en solicitudes de designación de medicamento huérfano, Prime y similares.

El acuerdo marco se divide en dos lotes:

• Lote 1: Consultoría regulatoria especializada en fármacos (...

El servicio de consultoría regulatoria se contratará para orientar y asesorar a los proyectos de I+D+i de VHIR, ya que actualmente no cuenta con profesionales especializados en esta materia. Las empresas adjudicatarias deberán tener capacidad suficiente para atender las prestaciones y disponer de los medios adecuados para la ejecución de cada contrato basado en el acuerdo marco.

Las empresas adjudicatarias podrán subcontratar como máximo el 50% del servicio a ejecutar, con el fin de garantizar la calidad, continuidad y control efectivo de la consultoría. La dedicación del equipo consultor asignado será tanto presencial en las instalaciones del VHIR (Passeig Vall d'Hebron 119-129, 08035, Barcelona) como externa y a distancia, según las necesidades del VHIR.

El tiempo máximo para responder...

La fecha de inicio del Acuerdo Marco será el día siguiente de la formalización del contrato de cada Lote del Acuerdo Marco. Se entenderá como formalizado a fecha de la última firma digital.

La duración inicial del acuerdo marco es de tres (3) años, con posibilidad de prórroga por un período de dos (2) años adicionales.

El servicio se realizará de forma telemática y, cuando sea necesario, en las instalaciones del VHIR, ubicadas en Passeig Vall d'Hebron 119-129, 08035, Barcelona. (Provincia: Barcelona)