SERVICIO DE CRO PARA EL PROYECTO DE INVESTIGACION PI25-00676 (FIBHGM PA 05-2026)

El contrato tiene por objeto la contratación de un servicio de CRO (Contract Research Organization) para la ejecución y consecución de los objetivos del proyecto PI25/00676 titulado "Ablación de sustrato con energía dual frente a tratamiento estándar en pacientes con taquicardias ventriculares: ensayo clínico SURVIVE-VT-2". Este proyecto busca evaluar una nueva estrategia para tratar las taquicardias ventriculares monomórficas sostenidas (TVMS) mediante la ablación con energía dual (radiofrecuencia y campos pulsados) en comparación con el tratamiento convencional. El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto que incluirá a 156 pacientes con TVMS y cicatrices cardíacas, con un seguimiento de dos años. Se evaluará el impacto en la mortalidad, tormentas arrítmicas, ho...

Las tareas genéricas a contratar incluyen:

• Gestión y manejo del estudio, con soporte en la creación de documentos.
• Registro del ensayo y envío a las autoridades competentes y comités de ética.
• Mantenimiento de los registros aplicables.
• Creación y ejecución del plan de monitorización, gestión de acontecimientos adversos graves y redacción del informe anual de seguridad.

Desglose de actividades por hitos temporales:

• Meses 0–3: Fase de preparación – Actividades pre-estudio:
  • Preparación y revisión de la documentación del estudio.
  • Coordinación general y planificación operativa.
  • Organización administrativa y gestión inicial del estudio.
  • Revisión del protocolo y otra documentación (hoja de información, consentimiento).
  • Solicit...

La vigencia del contrato comenzará al día siguiente de su formalización.

36 meses, con posibilidad de prórroga de 12 meses adicionales. Duración máxima del contrato incluidas las prórrogas: 48 meses (4 años).

El proyecto SURVIVE -VT-2 se llevará a cabo en 12 centros:

• Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid.
• Hospital Universitario La Paz, Madrid.
• Complejo Hospitalario Salamanca, Salamanca.
• Hospital General Universitario, Alicante.
• Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid.
• Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona.
• Hospital Vall d'Hebron, Barcelona.
• Hospital Clínic, Barcelona.
• Hospital Virgen del Mar, Cádiz.
• Hospital Miguel Servet, Zaragoza.
• Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres.
• Hospital Universitario de Badajoz, Badajoz. (Provincia: Madrid)