SERVICIO DE PRODUCCION DE UNA SOLUCION DE VECTOR LENTIVIRAL PURIFICADO (FIB 2026/018)

Contratación del servicio de producción de una solución de vector lentiviral purificado para el desarrollo del proyecto de investigación ICI24/00101, que se corresponde con un ensayo clínico en fase 1 en humanos. El objetivo principal es evaluar la seguridad de linfocitos T autólogos modificados genéticamente que secretan anticuerpos biespecíficos BCMAxCD3 en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída. El proyecto está financiado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y cofinanciado por la Unión Europea. El contrato se adjudicará mediante procedimiento abierto simplificado con pluralidad de criterios. El servicio se ejecutará en la sede del contratista.

El contrato abarca la producción de una solución de vector lentiviral purificado bajo condiciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Se producirá un lote con un rango de 10^7 a 10^8 Partículas Virales Infectivas (PV) por mililitro, con un título igual o superior a 5 x 10^7 PV/mL. El material se suministrará en un mínimo de 10 bolsas de 5 y 20 ml, con la opción de ajustar el volumen y número de bolsas según acuerdo entre las partes, manteniendo el rango total de PV. La solución deberá ser sometida a una serie de pruebas de calidad, incluyendo esterilidad, ausencia de micoplasma, endotoxinas, titulación, determinación de p24, identidad viral, virus adventicios, partículas lentivirales replicativas (RCLs), ADN residual, proteína residual, pH y osmolaridad. El contratista emitirá un Cer...

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El plazo de ejecución inicial del servicio es de 6 meses desde la formalización del contrato. Se contempla una posible extensión de hasta 6 meses adicionales bajo circunstancias ajenas al contratista que impidan la ejecución del proyecto a tiempo, sin incremento presupuestario.

Sede del contratista. (Provincia: Madrid)