SERVEIS D'UN CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION (CRO) PERL'ESTUDI ADHERE PI049264 PERLA FUNDACIO DE RECERCA CLINIC BARCELONA - INSTITUT D'INVESTIGACIONS BIOMEDIQUES AUGUST PI I SUNYER (F26.024CN)

El contrato tiene por objeto la contratación de una CRO (Contract Research Organization) especializada en investigación clínica hospitalaria para la gestión del ensayo clínico ADHERE: Evaluación de un parche endovascular bioabsorbible para el tratamiento de la disección aórtica. Este ensayo se enmarca en el proyecto PI049264 de la Fundació Recerca Clínic Barcelona-IDIBAPS, financiado por la convocatoria Marató 2022.

El contrato se compone de un único lote:

• Lote 1: Servicio de CRO para el proyecto 202332-30.

El servicio de CRO incluye las siguientes tareas:

• Desarrollo y revisión de la documentación esencial del estudio (protocolo, manual del investigador, consentimiento informado, etc.).
• Gestión regulatoria y ética ante la AEMPS y el CEIm, incluyendo la gestión de las aprobaciones.
• Selección de centros participantes, incluyendo la evaluación de su viabilidad y la formalización de acuerdos.
• Activación de los centros, incluyendo la preparación y distribución del Investigator Site File (ISF) y la coordinación de la visita de inicio.
• Dirección global del proyecto, actuando como responsable del estudio y punto de contacto principal.
• Gestión y coordinación del equipo asignado por la CRO.
• Supervisión del cumplimiento de plazos y entregables.
• Gestión y archivo trazable...

El contrato se inicia con su formalización.

El plazo de ejecución del contrato es de 2 meses desde la formalización, finalizando con la activación del último centro participante.

España (Provincia: Sin datos. El lugar de ejecución es España, pero no se especifica la provincia.)