SERVICIO DE CRO PARA LA REALIZACION DE LAS TAREAS DE DISENO GESTION Y EJECUCION DE UN ENSAYO CLINICO RELACIONADO CON VACUNAS EN EL AMBITO DE ATENCION PRIMARIA EN LA COMUNITAT VALENCIANA. (CMAYOR/2026/FISAB/0001)

Contratación del servicio de una Organización de Investigación por Contrato (CRO) para la monitorización y gestión de un ensayo clínico a gran escala con una vacuna destinada a la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus sincitial.

El ensayo se desarrollará durante 36-40 meses (años 2026-2029), con un posible seguimiento de hasta 5 años en total, y se realizará en la Comunitat Valenciana, involucrando aproximadamente 100.000 personas y 300 centros de salud.

El servicio de CRO incluirá:

• Actividades regulatorias: Gestión de enmiendas, adendas y Clinical Trial Application (CTA).
• Gestión documental: Puesta en marcha, revisión y soporte del Trial Master File (TMF).
• Gestión del proyecto: Seguimiento durante las fases de reclutamiento, tratamiento, seguimiento y cierre.
• Coordinación de la cadena de suministro del medicamento del estudio.
• Monitorización: Visitas de inicio, presenciales de monitorización y de cierre de centros.
• Contactos telefónicos para seguimiento, resolución de incidencias y apoyo operativo.
• Reuniones: Organización y participación en reuniones iniciales y remotas.
• Farmacovigilancia.
• Publicidad y material para participantes y reclutamiento: Estrategia, gestión,...

10 de septiembre de 2026 (fecha informativa)

Plazo de ejecución inicial de 36 meses, con posibilidad de prórroga de hasta 2 años, para una duración máxima total del contrato de 5 años. La ejecución efectiva queda supeditada a la obtención de financiación y autorizaciones.

Centros de salud y servicios de medicina preventiva hospitalarios pertenecientes a la Comunidad Valenciana, así como locales del adjudicatario. (Provincia: Valencia)