SERVICIO DE CRO PARA ENSAYO CLINICO PARA EL GRUPO DE PSIQUIATRIA DE LA FIBHGM (CM 332-2026)

Contratación de un Servicio de CRO (Contract Research Organization) para un ensayo clínico destinado al grupo de Psiquiatría de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón (FIBHGM). El servicio incluye la revisión del protocolo del estudio, la adaptación de documentos a la normativa, la elaboración de resúmenes de resultados, la gestión documental y de autorizaciones, la monitorización del ensayo, la gestión de la seguridad, la gestión del proyecto y el mantenimiento del archivo del estudio.

El servicio de CRO debe cumplir con las especificaciones técnicas definidas. Incluye las siguientes actuaciones:

• Revisión del protocolo del estudio.
• Revisión del HIP/CI a la normativa aplicable.
• Elaboración de resúmenes de resultados de la investigación clínica.
• Gestión de la documentación: preparación de la solicitud y presentación al CEI y/o AEMPS y/o CCAA, incluyendo respuesta a aclaraciones.
• Monitorización: visita de inicio remota, 2 visitas de monitorización, site management durante 9 meses de estudio con asistencia del CRA, visita de cierre remota.
• Seguridad: preparación de un Safety Management Manual, creación de BBDD de vigilancia de seguridad, gestión de SAEs/deficiencias/incidencias graves, notificación de seguridad a autoridades.
• Project management: gestión del pro...

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12 meses sin posibilidad de prórroga.

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