SERVICIO DE CRO PARA ENSAYO CLINICO PARA EL GRUPO DE PSIQUIATRIA DE LA FIBHGM (CM 332-2026)

Servicio de Organización de Investigación Clínica (CRO) para un ensayo clínico del grupo de Psiquiatría de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón (FIBHGM). El servicio abarca la revisión del protocolo, la adaptación a normativa, la elaboración de resúmenes de resultados, la gestión documental y de autorizaciones ante CEI, AEMPS y CCAA, la monitorización del estudio, la gestión de la seguridad (incluyendo informes de SAEs y notificaciones a autoridades), la gestión del proyecto y el mantenimiento del Archivo Maestro del Estudio (TMF) y del Archivo del Investigador (ISF).

El servicio de CRO debe cumplir estrictamente con las especificaciones técnicas definidas en el pliego.

Actuaciones y Alcance Obligatorio:

• Revisión del protocolo del estudio.
• Revisión del Consentimiento Informado (HIP/CI) a la normativa aplicable.
• Elaboración de resúmenes de resultados de la investigación clínica.
• Gestión de la documentación para su presentación ante el Comité de Ética de Investigación (CEI), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y/o Comunidades Autónomas (CCAA), incluyendo la respuesta a aclaraciones.
• Monitorización del estudio, que incluye visita de inicio remota, dos visitas de monitorización, gestión del sitio (site management) durante 9 meses con asistencia del Clinical Research Associate (CRA) y visita de cierre remota.
• G...

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12 meses, sin posibilidad de prórroga.

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