SERVICIO DE ASISTENCIA TECNICA PARA LA EVALUACION Y VALIDACION DE PROTOTIPO PARA EL GRUPO DE TRAUMATOLOGIA DE LA FIBHGM (CM 316-2026)

Servicio de asistencia técnica para la evaluación y validación de un prototipo denominado Osteoteca 3D. Este servicio incluirá un análisis de seguridad, trazabilidad, gestión de riesgos y validación de módulos de inteligencia artificial, aplicando ISO/IEC 42001 como marco de referencia. El objetivo es madurar el prototipo hacia una solución aplicable en un entorno clínico real, validando su desarrollo bajo criterios de producto sanitario.

El servicio abarca la evaluación regulatoria ISO 42001, gestión de riesgos, trazabilidad del sistema, validación técnica e integración con ISO 13485. Los entregables obligatorios incluyen informes de análisis inicial y gap, evaluación del estado de desarrollo, plan de validación y calidad, definición de criterios de validación, documentación técnica y procedimientos, informe de integración regulatoria, evaluación del uso previsto, informe final de validación y síntesis de resultados. Se deberá cumplir con las especificaciones técnicas definidas.

Redacción del proyecto:

• Autor/a del proyecto (persona redactora): Sin datos
• DNI/NIF del autor/a: Sin datos
• Empresa redactora del proyecto: Sin datos
• CIF de la empresa redactora: Sin datos

Sin datos

Duración hasta el 31 de diciembre de 2026, con un máximo de 12 meses sin posibilidad de prórroga.

Sin datos (Provincia: Madrid)