SERVICIO DE ARCHIVO ELECTRÓNICO PARA EL GRUPO DE HEMATOLOGÍA DE LA FIBHGM (CM 147-2026)

El contrato tiene como objeto el servicio de archivo electrónico para el grupo de Hematología de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón (FIBHGM). Este servicio incluye la utilización del sistema eISF (electronic Investigator Site File) para la gestión, archivo y control de la documentación esencial de los ensayos clínicos en el centro investigador, conforme a la normativa ICH-GCP y los requisitos regulatorios.

El servicio consiste en la gestión y mantenimiento de la documentación esencial del estudio en formato electrónico, incluyendo la carga, revisión y organización de documentos en el eISF según la estructura definida. Se requiere el uso de flujos de trabajo para la revisión y aprobación documental, así como la firma electrónica de documentos por parte del equipo investigador cuando proceda. Se debe atender a los requerimientos documentales de monitorización, auditorías e inspecciones, manteniendo el archivo actualizado durante todo el ciclo de vida del estudio.

Requisitos técnicos de obligado cumplimiento:

• Acceso a la plataforma conforme a 21 CFR Part 11 / Anexo 11.
• Uso de credenciales individuales y control de accesos por roles.
• Trazabilidad completa mediante audit trail. ...

No se especifica una fecha de inicio concreta en la documentación proporcionada.

La duración máxima del servicio será de 1 año (12 meses), sin posibilidad de prórroga.

Hospital Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón. (Provincia: Madrid)