SERVICIO DE ARCHIVO ELECTRONICO PARA EL GRUPO DE HEMATOLOGIA DE LA FIBHGM (CM 147-2026)

El contrato consiste en la prestación de un servicio de archivo electrónico para el grupo de Hematología de la Fundación Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón (FIBHGM). El servicio implica la utilización del sistema eISF (electronic Investigator Site File) para la gestión, archivo y control de la documentación esencial de los ensayos clínicos, cumpliendo con la normativa ICH-GCP y los requisitos regulatorios.

El servicio de archivo electrónico incluye las siguientes tareas:

• Gestión y mantenimiento de la documentación esencial del estudio en formato electrónico.
• Carga, revisión y organización de documentos en el eISF según la estructura definida.
• Uso de flujos de trabajo para la revisión y aprobación documental.
• Firma electrónica de documentos por parte del equipo investigador, cuando proceda.
• Atención a requerimientos documentales de monitorización, auditorías e inspecciones.
• Mantenimiento del archivo actualizado durante todo el ciclo de vida del estudio.

Requisitos técnicos obligatorios:

• Acceso a la plataforma conforme a 21 CFR Part 11 / Anexo 11.
• Uso de credenciales individuales y control de accesos por roles.
• Trazabilidad completa mediante audit trail. ...

Sin datos. No se especifica una fecha de inicio concreta en la documentación.

La duración máxima del servicio será de 1 año (12 meses) sin posibilidad de prórroga.

Hospital Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón. (Provincia: Madrid)