ELABORACION PLIEGO DE DESARROLLO VALIDACION Y REGISTRO DE DISPOSITIVOS AUTOINYECTORES PARA LA ADMINISTRACION ANTIDOTOS NBQ CEMILFARDEF (2026/SP01491010/00000082E)

El objeto del contrato es la elaboración de un pliego técnico para el desarrollo de dos dispositivos autoinyectables que cumplan con los requisitos exigibles a los productos sanitarios tras la entrada en vigor del nuevo reglamento de la UE que los regula, así como la Directiva reguladora de medicamentos (Directiva 2001/83/CE), y la automatización del proceso de fabricación con nuevos equipos que cumplan los requisitos establecidos por las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario (NCF) y la aplicación del Real Decreto 1155/2020. El objetivo es garantizar la libre disponibilidad en el mercado de los distintos componentes del autoinyectable y la compatibilidad entre ellos y los principios activos.

La prestación objeto del contrato de servicios consistirá en la ejecución de los siguientes hitos:

• HITO I – REALIZACIÓN DE UN ROADMAP REGULATORIO:
  • Se llevará a cabo una evaluación regulatoria del proyecto:
    • Tipología de productos a fabricar (medicamentos y/o productos sanitarios).
    • Requisitos de fabricación exigidos por las NCF.
    • Requisitos de fabricación en cuanto a la ISO 13485.
    • Requisitos de no clínica en cuanto a la parte de desarrollo.
    • Requisitos y permisos requeridos por parte de la instalación.
    • Requisitos a nivel de dossier regulatorio.
  • En el presente hito se llevará a cabo un informe que recogerá los siguientes puntos:
    • Antecedentes.
    • Documentación y Normativa de apli...

Desde la firma del contrato.

Desde la firma del contrato: 4 semanas para el hito I y 6 semanas para el hito II.

Base Logística San Pedro, Ctra. Miraflores km 34, 28770 COLMENAR VIEJO (Provincia: Madrid)