LA CONTRATACION DEL SERVICIO EXTERNO DE CRO (CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION) PARA LA REALIZACION DE AMPLIACION DE LOS SERVICIOS DE APOYO EN MATERIA DE REGULACION Y MONITORIZACION DEL PROYECTO SPANISH AMPLIANDO 23 CENTROS. (2025/PASS/015)

El objeto del contrato es la contratación de una Organización de Investigación por Contrato (CRO) para la ampliación de los servicios de apoyo en materias de Regulación y Monitorización, ampliando de 27 centros a 50, en el ámbito del proyecto SPANISH I.

Se requiere la asistencia en la recogida de datos y monitorización del ensayo, incluyendo las siguientes tareas:

• Apertura de centros participantes en el estudio SPANISH como ampliación a los ya incluidos en el estudio y todos los trámites regulatorios que estos centros conllevan.
• Realización de Visitas de Inicio, Monitorización y Cierre, de acuerdo con las ICH-GCP, PNTs del Promotor y requisitos reglamentarios aplicables.
• Redacción de los informes correspondientes a las visitas y su posterior envío al Promotor.
• Verificación de los documentos fuente con los datos introducidos en el eCRD / IWRS.
• Reconciliación de SAEs en los centros.
• Generación de queries y su resolución con los centros.
• Comunicación al Promotor de las desviaciones mayores al protocolo en la mayo...

Desde la formalización del contrato.

3 meses.

H.U. Puerta de Hierro Majadahonda, H.U. Germans Trias i Pujol, H.G.U. Gregorio Marañón, H. Clínico San Carlos, H. Clinic de Barcelona, H U. Ramón y Cajal, H.C.U. Virgen de la Arrixaca, H.U. 12 de Octubre, Hospital Clinico Universitario de Valencia, H.U. Josep Trueta, H.C.U. de Santiago de Compostela, H.C.U. de Valladolid, H.U. A Coruña, H.U. de Salamanca, H.U. de la Santa Creu i Sant Pau, H.U. Virgen de la Victoria, H.U. Vall d`Hebron, H.U. Politécnico de La Fe, H.U. Virgen del Rocío, H.U. Miguel Servet, H.U. de Bellvitge, H.U. Son Llátzer, Complejo H. de Navarra, H.U. Central de Asturias, H.U. Virgen de las Nieves, Hospital Universitario de Getafe, Fundación Jiménez Díaz, Hospital General Universitario de Valencia, Hospital General Universitario Dr Balmis de Alicante, Hospital Arnau de Vi...