LA PRESTACION DE SERVICIOS ESPECIALIZADOS DE CONSULTORIA REGULATORIA Y ESTRATEGICA ASI COMO LA ELABORACION COMPILACION Y REVISION DEL EXPEDIENTE EN FORMATO COMMON TECHNICAL DOCUMENT (CTD) NECESARIO PARA SOLICITAR LA AUTORIZACION DE USO DE ALOCELYVIR ANTE LA AEMPS (008/2026)

El objeto del contrato es la prestación de servicios especializados de consultoría regulatoria y estratégica, así como la elaboración, compilación y revisión del expediente en formato Common Technical Document (CTD) para solicitar la autorización de uso del medicamento Alocelyvir ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús requiere este asesoramiento para la transición de su medicamento autólogo Celyvir a la versión alogénica Alocelyvir, abordando objeciones previas de la AEMPS y compilando una base de datos técnica extensa.

Las características del servicio incluyen:

• Asesoramiento Estratégico: Definir el posicionamiento regulatorio para la transición de Celyvir a Alocelyvir, respondiendo a las objeciones y requerimientos de la AEMPS.
• Elaboración del Dossier CTD: Integrar de forma coherente la información científica y técnica necesaria, asegurando el alineamiento con el Real Decreto 477/2014.
• Gestión y Validación de Datos: Compilar y dar coherencia a una base de datos técnica con más de 500 lotes fabricados en ensayos clínicos y uso compasivo, así como resultados de 3 ensayos clínicos diferentes.
• Gestión de Riesgos Regulatorios: Definir estrategias para anticipar las expectativas de la AEMPS sobre calidad y Normas de Correcta Fabricación (GMP).

Metodología: El adjudicatario...

Sin datos

El plazo de ejecución del contrato es de 10 meses.

Unidad de Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada (UFMTA), Av. Menéndez Pelayo nº 65, 28009 Madrid. (Provincia: Madrid)